По теме: " АААА! Создатели Спутника не предоставили доказательства его безопасности, не выложили клинические исследования! Только статья в "Ланцете" и она написана самим производителем!" ...проясню:
1. Фармкомпания не обязана выкладывать в публичный доступ
результаты клинических исследований препарата, да даже безопасности и эффективности. Захочет - выложит, не захочет - не выложит.
2. Дизайн и ход исследования являются коммерческой тайной компании. Каждый врач исследования не имеет право разглашать детали протокола третьим лицам. Не пациента даже,
а протокола: какой препарат, в какой дозе, с плацебо или нет, как определяют антитела.Это тайна
3. Местный орган здравоохранения (Росздрав) получает заявку от фармкомпании на проведение клинического исследования. Листает протокол и даёт разрешение на исследование или запрет на его проведение.
4. Фармкомпания ищет Центры клинических исследований (местные или зарубежные),нанимает врачей, находит пациентов и за свои шиши проводит исследование, все фазы. Сама обрабатывает данные, сама делает выводы..
.и никому не обязана передавать результаты исследования, да даже Росздравнадзору.
Отчёт по клинисследованиям и протокол исследования - конфиденциальная информация фармкомпании. Но она
может написать и выложить в открытый доступ статью об исследовании.
5. Росздравнадзор может инициировать проверку Центра клинического исследования или самой фармкомпании по конкретному препарату. График проверок утверждается заранее на текущий год.
6. В каждой фармкомпании есть или свой внутренний орган контроля: фармаконадзор / отдел качества, или же они поручают это на аутсорс. Т е компания сама себя контролирует.
7. Если кому-то кажется это несправедливым/ создающим море возможностей для подлогов и сокрытия информации, то сообщу что
все клинические исследования в нашей стране осуществляются в соответствии с международным стандартом "GCP". "Там за бугром" они делаются точно так же
